جزئیات عارضه یابی راهبری کیفیت فرایندی و انضباط اجرایی استانداردها
این عارضهیابی تخصصی، بلوغ و اثربخشی نظام کیفیت و انطباق را در چند محور اصلی ارزیابی میکند: 1. حاکمیت کیفیت و مالکیت الزامات مشخصبودن مالک اجرایی هر الزام استاندارد شفافیت نقشها در اجرای کنترلها و بستن مغایرتها پاسخگویی فرایندی در کیفیت انتهابهانتها اتصال الزام به مسئول اقدام و شواهد عملکرد جلوگیری از پراکندگی مسئولیت در انطباق 2. ردیابی انطباق و اعتبار شواهد اتصال الزام به روش اجرایی، سند، رکورد و شواهد ممیزی قابلیت بازیابی سوابق کیفیت کنترل صحت، کاملبودن و اعتبار رکوردها قابلیت دفاع از انطباق در ممیزی جلوگیری از اتکا به شواهد ناقص یا توصیفی 3. مدیریت عدمانطباق و اقدام اصلاحی تحلیل ریشهای واقعی عدمانطباقها تفکیک علت فرایندی، کنترلی، آموزشی، تجهیزاتی یا تأمینکنندهای کنترل اثربخشی CAPA اولویتبندی مغایرتها بر اساس ریسک تحلیل روند عدمانطباقهای تکراری 4. کنترل کیفیت در جریان فرایند تعیین نقطه واقعی ایجاد خطا کاهش اتکا به کنترل نهایی طراحی کنترلهای حینفرایندی واکنش استاندارد به خروج از حدود کنترل کنترل کیفیت ورودیهای فرایند 5. استانداردسازی، اسناد و اجرای واقعی کنترل نسخه معتبر اسناد کیفیت اعتبارسنجی عملی دستورالعملها بازبینی دورهای استانداردها ترجمه الزامات به چکلیست اجرایی کنترل میدانی رعایت استاندارد در محل کار 6. کیفیت، ضایعات و اتلاف تفکیک منشأ ضایعات ردیابی ضایعات در سطح ایستگاه یا مرحله شناسایی دوبارهکاری پنهان کنترل پارامترهای بحرانی فرایند تحلیل اثر توقفات، مهارت اپراتور و طراحی محصول بر ضایعات 7. کنترل تغییر و انطباق بیرونی ارزیابی اثر تغییرات بر کیفیت و استاندارد کنترل انطباق تأمینکنندگان و پیمانکاران ترجمه الزامات مشتری به کنترلهای داخلی مدیریت انحراف از استاندارد کنترل صلاحیت انجام فعالیتهای حساس کیفیتی 8. نگاه اقتصادی و تحلیلی به کیفیت تحلیل هزینه کیفیت تصمیم اقتصادی بین بازکاری، اسقاط یا پذیرش مشروط تحلیل قابلیت فرایند اعتبار اندازهگیریهای کیفیت استفاده از داده کیفیت برای تصمیمهای بهبود تفاوت این دسته با عارضهیابی مرحله یک چیست؟ در مرحله یک: فقط علائم عمومی ضعف کیفیت یا انطباق دیده میشود؛ مثل: تکرار خطاها و مغایرتها شکایت مشتری ممیزیهای کماثر ضایعات و دوبارهکاری بالا استانداردهای اجرانشدنی ناهماهنگی بین واحدها در مسئولیت کیفیت مستندسازی ضعیف ضعف در پیگیری اقدام اصلاحی اما در این عارضهیابی تخصصی: محل دقیق شکست، منطق مسئله و سطح مداخله روشن میشود. مثلاً: آیا مشکل از نبود مالک الزام است یا نبود ردیابی الزام تا شواهد؟ آیا مغایرتها تکرار میشوند چون علت ریشهای درست تشخیص داده نشده یا چون اثربخشی CAPA اعتبارسنجی نشده؟ آیا ضایعات ناشی از مواد اولیه است یا تنظیمات بحرانی فرایند یا مهارت اپراتور یا طراحی محصول؟ آیا کیفیت پایین ناشی از کنترل نهاییمحور بودن سیستم است یا نبود کنترل حینفرایند؟ آیا استانداردها اجرا نمیشوند چون نسخه معتبر در دسترس نیست، دستورالعمل عملیاتی نیست یا کنترل میدانی اجرا وجود ندارد؟ آیا سازمان صرفاً خطا را ثبت میکند، یا واقعاً آن را به بهبود فرایند، آموزش، کنترل و کاهش اتلاف تبدیل میکند؟ بهصورت خلاصه: مرحله یک میگوید در کیفیت و انطباق علائم اختلال وجود دارد این عارضهیابی تخصصی مشخص میکند اختلال دقیقاً در حاکمیت کیفیت، کنترل فرایند، مدیریت مغایرت، استانداردسازی، شواهد انطباق، کنترل تغییر، تحلیل ضایعات یا اقتصاد کیفیت ریشه دارد چه افرادی بهتر است از داخل سازمان به این بخش پاسخ بدهند؟ برای اینکه نتیجه این رسته دقیق و قابل اقدام باشد، بهتر است پاسخها از ترکیبی از نقشهای کیفیت، عملیات، تولید، مهندسی، انطباق و پشتیبانی جمعآوری شود. نقشهای اصلی پیشنهادی مدیر کیفیت مدیر تضمین کیفیت (QA) مدیر کنترل کیفیت (QC) مدیر تولید / عملیات مدیر فنی یا مهندسی فرایند مدیر سیستمها و استانداردها / IMS مدیر HSE یا انطباق، در صورت پیوند با الزامات قانونی و ایمنی مدیر زنجیره تأمین یا کیفیت تأمینکنندگان نقشهای تکمیلی مهم سرپرستان تولید و کنترل کیفیت کارشناسان ممیزی داخلی کارشناسان مستندسازی و کنترل مدارک کارشناسان CAPA و عدمانطباق مسئولان کالیبراسیون و اندازهگیری مهندسان فرایند، نگهداری و بهبود مسئول آموزش یا توسعه شایستگی مدیر انبار یا دریافت، برای کنترل کیفیت ورودی مسئول رسیدگی به شکایات مشتری نمایندگان واحدهای اجرایی که کیفیت در آنها تولید میشود، نه فقط کنترل ترکیب پاسخدهندگان ایدهآل بهتر است پاسخها از این 4 گروه جمعآوری شود: متولیان کیفیت، استاندارد، ممیزی و انطباق مدیران و سرپرستان عملیات / تولید / فرایند مهندسی، نگهداری، اندازهگیری و بهبود زنجیره تأمین، آموزش و واحدهای دارای نقش در اجرای واقعی کیفیت